47-MP: Update zur UDI - Was gibt es Neues?

MDR 2017/745 für Medizinprodukte und 2017/746 In-vitro-Diagnostika führen jetzt das weltweite UDI-Projekt auch in Europa ein. UDI besteht aus einer maschinenlesbaren Produktmarkierung mittels Code plus einer Datenbank.
In Europa begleitet die zentrale Datenbank EUDAMED den Lebenszyklus einer jeden Charge/Seriennummer der Produkte.

Viele benannten Stellen nutzen schon heute den Weg, dass eine MDR-Zertifizierung vom Hersteller über EUDAMED angefordert wird. Die allgemeine Verpflichtung zur Registrierung ist vorraussichtlich Ende 2023 (mit Reports) oder 2025.

Jeder Eintrag in EUDAMED ist kritisch, da eventuell nicht mehr änderbar. Deshalb ist eine frühzeitige UDI-Strategie zu empfehlen.

In unserem Update-Workshop werden die 10 häufigsten Antworten, wie praktische Markierung und Verpackungsebenen, aus dem Grundseminar aktualisiert wiederholt. Besonderer Schwerpunkt liegt auf den neuen EUDAMED-Modulen UDI/Device und Vigilance, wo die konzeptionellen Verknüpfungen beschrieben werden.

Inhalte:

• MDR/IvDR Zeitplan
• UDI Markierung: Verpackungsebenen/Codeinhalt/Qualität/Master UDI-DI
• EUDAMED Modulübersicht
• Basic UDI-DI und Old Devices, MDD Devices in EUDAMED
• Device/UDI Modul: was ist änderbar, was eintragen
• Vigilance Modul und Reporting
• Nomenklatur EMDN: welche Ebene, nicht zutreffende Codes